技術參數
產品描述
【摘要】
適用于各醫(yī)療機構對女性宮頸分泌物和男性尿道拭子樣本中的淋球菌和沙眼衣原體抗原進行體外定性檢測，用于上述病原體感染的輔助診斷。
淋球菌，學名是病奈瑟菌，是淋病的病原體。淋病(gonorrheae)的主要表現為泌尿生殖道的化膿性感染，如尿道炎、宮頸炎和直腸炎等。如不及時治療，淋球菌可侵入泌尿生殖道的其他部位，引起附睪、前列腺、輸卵管及盆腔等器言的炎癥，甚至可經血液傳播到全身其他部位，形成淋菌性關節(jié)炎、腱炎、心內膜炎、臏膜炎等合并癥但另一方面，也有5%一20%的男性和60%的女性病人呈無癥狀經過。淋病的實驗室診斷對確診淋病具有重要作用。淋球菌的實驗室檢查有;1)分泌物涂片顯微鏡檢查;2)淋球菌培養(yǎng)法;3)抗原檢測法，包括酶聯免疫法、免疫層析法、直接免疫熒光法等，4)核酸擴增試驗，包括PCR，TMA;5)其它的實驗室檢查方法，如氧化酶試驗等。
沙眼衣原體是一種細胞人寄生的微生物， 可侵犯眼、生殖道和其它臟器。沙眼衣原體引起的泌尿生殖道感染已成為常見的性傳播疾病，它可引起男性尿道炎、附睪炎、女性宮頸炎、盆腔炎等多種疾疾， 尤其是在與淋球菌等其他病原體合并感染時可加重疾病的發(fā)展并引起其它并發(fā)癥。沙眼衣原體是引起陰道炎和宮頸炎的重要病原菌。由于受感染的人中，有關70%一80%的女性和多達50%的男性常表現為無臨床癥狀， 所以其實驗室診斷具有重要作用。沙眼衣原體的實驗室檢查方法有1)細胞培養(yǎng)法;2)抗原檢測法;3)核酸擴增試驗， 包括PCR，TMA 等;4)其它的實驗室瞼查方法包括血清學量驗等。
淋球菌及沙眼衣原體感染的實驗診斷中，培養(yǎng)分離病原體的方法雖然特異性好，但耗時長，不利于及時診斷及治療酶免疫試驗、免疫熒光試驗及PCR 檢方法需要較高的實驗條件，實驗人員需要較為熟練的分子生物學操作技術，使其只能在具備分子生物學實驗條件的醫(yī)院開展;本產品是一種快速免疫學方法。鑒于淋球菌及沙眼衣原體感染泌尿生殖道的部位相同，癥狀相似，且常合并感染，故可用二聯檢測試劑盒，在僅需一次取樣及標本處理過程的條件下，同時完成兩種病原體的檢測，極大地方便了患者及臨床檢驗人員。
【檢驗原理】
本品采用免疫層析雙抗體夾心法的原理：淋球菌/沙眼衣原體抗原二聯檢測卡中含兩根并聯的測試條，采用抗原抗體反應及免疫層析技術來定性檢測臨床標本中是否含有淋球菌/沙眼衣原體。
測試時，將處理過的標本滴入檢測卡各個加樣孔內，液體標本與金標結合墊中預先包被的用膠體金標記的淋球菌/沙眼衣原體特異性抗體及膠體金標記的雞IgY混合。然后，混合物隨之在毛細效應下向另一端層析。如果是陽性標本，膠體金標記的淋球菌/沙眼衣原體抗體先與標本中的淋球菌/沙眼衣原體抗原結合形成膠體金抗體一抗原復合物，在層析過程中經過測試區(qū)時，復合物會被固定在測試區(qū)的另一個淋球菌/沙眼衣原體抗體所捕獲，形成膠體金抗體一抗原一抗體(固定于膜上)的夾心復合物，在相應的到測試區(qū)(T)內會出現一條紅色條帶。如果是陰性標本，由于不含淋球菌/沙眼衣原體抗原， 則相應的測試區(qū)(T)內不能形成上述夾心復合物，將沒有紅色條帶出現。膜上的質控區(qū)(C)內固定有羊抗雞抗體，將捕獲混合物中層析過來的膠體金標記的雞IgY， 在質控區(qū)(C)形成膠體金標記雞IgY一羊抗雞抗體(固定于膜上)的復合物。因此，無論淋球菌/沙眼衣原體抗原是否存在于臨床標本中，對照線區(qū)(C)內所顯現的紅色條帶是判定是否有足夠標本，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。
【檢驗方法】
1.檢測前應將未開封的試劑置于室溫中，使試劑的溫度達到平衡。
2.根據以下方法處理標本：
向標本處理管中滴入標本處理液A 8滴，立即放入已取樣拭子，擠壓標本處理管，并轉動拭子15次，然后將拭子在標本處理管中靜置2分鐘;向標本處理管中滴入標本處理液B 8滴，擠壓標本處理管，并轉動拭子15次，靜置1分鐘后，沿管壁擠壓拭子后，取出拭子棄之，蓋上標本處理管的滴頭。
3. 向加樣孔中滴入3滴處理過的標本液，開始計時。
4. 10 分鐘讀取結果，30 分鐘內結果有效。
【檢驗結果的解釋】
技術參數
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檢測原理 |
膠體金法 |
產品形式 |
板型/條型 |
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樣本類型 |
頸/尿道拭子 |
包裝規(guī)格 |
1/25/50 人份/盒 |
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檢測時間 |
10分鐘之內 |
有效期 |
18個月 |
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儲存溫度 |
4～30℃ |
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